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七星彩走势图百度乐彩网_体外诊断面临“分水岭”,国内市场或生变

2020-01-11 11:36:29

七星彩走势图百度乐彩网_体外诊断面临“分水岭”,国内市场或生变

七星彩走势图百度乐彩网,2005年12月,国家发展和改革委员会发布了《国家发展和改革委员会办公厅关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高新技术产业化的通知》我国生物疫苗和诊断试剂的产业化进入了一个新阶段。“十二五”期间,“体外诊断产品开发”被列为“十二五”863计划中生物制药技术领域的重大项目。国家大力支持这个行业的发展。

体外诊断是医学检查的主要工具之一。它提供的全方位、多层次的检查信息已成为临床诊断的重要参考。据罗氏统计,体外诊断可以影响60%的临床治疗方案,但其成本仅占临床治疗总成本的2%,因此体外诊断具有很大的商业价值和现实意义。

评估预测,全球体外受精产业的市场规模将从2016年的494亿美元(约合人民币3500亿元)增长到2022年的696亿美元(约合人民币5000亿元),复合年增长率为5.9%,成为全球医疗器械行业中增长最快的第二大细分市场。

从区域划分来看,欧美、日本等发达国家和地区的ivd产业起步较早,居民收入水平和生活水平相对较高,ivd市场相对较大,占据了80%以上的市场份额。国内体外诊断行业正处于发展阶段,2016年市场规模将达到138.8亿元,不到全球市场的4%。

值得注意的是,卡罗拉玛信息在《全球体外诊断试剂市场(第10版)》报告中称,2016-2021年中国体外诊断试剂市场将以15%的复合增长率快速扩张,预计2021年中国体外诊断试剂市场规模将达到279亿元。

从竞争环境来看,跨国公司在中国ivd高端市场占据相对垄断地位。它们利用产品、技术和服务,在国内三级医院和其他高端市场占有相对较高的市场份额。国内大多数企业主要生产低端诊断产品,少数龙头企业率先开发多元化诊断产品,并积极与高端市场对接。在政策、资本和新技术的支持下,体外诊断行业再次“崛起”

我国体外诊断企业主要分布在生化诊断、免疫诊断、分子诊断、概念验证和流通领域。其中,生化诊断市场和免疫诊断市场是最大的两个细分市场。现阶段,生化诊断市场的国际格局基本固定,国内市场基本被国内产品取代,行业呈现“红海”趋势。免疫诊断作为体外诊断发展最快的子领域,占据了中国体外诊断行业35%以上的市场份额。

免疫诊断对疾病的鉴别、诊断、治疗和预后具有重要的临床价值。过敏诊断是免疫诊断的重要组成部分。根据世界过敏组织发布的官方报告,中国大约有3亿过敏患者。目前,中国过敏测试市场仍处于早期发展阶段。虽然患者基数较大,但检测率仅为2.5%左右,远远低于欧洲、美洲和日本等其他发达国家和地区。

根据市场sandmarkets发布的《全球过敏诊断市场报告》,2017年全球过敏诊断市场将达到34.9亿美元(约250亿元人民币),未来将以10.5%的平均增长率增长,到2022年将达到57.4亿美元(约408亿元人民币)以上的规模。

随着经济的发展和技术的迭代,中国过敏检测市场将长期保持快速发展。方正证券行业研究报告预测,中国过敏检测市场未来将继续以约15%-20%的速度增长,国内过敏诊断市场规模预计到2023年将超过9.3亿元。

过敏诊断主要是检测人体免疫球蛋白ige。人体血液中这种蛋白质含量极低,检测困难。此外,过敏原种类繁多,成分复杂。临床已知过敏原的数量已经达到近1000种,涵盖了各种食物、花粉、螨虫、动物皮毛、霉菌、药物、化学药品等。因此,医疗卫生企业需要长期的技术积累和研发投资来开发一系列满足临床需求的过敏原检测试剂菜单和配套仪器。

根据广州标点信息行业分析,2018年国内过敏市场约为4亿元(由制造商卖给经销商),70%的市场基本上被进口品牌占据,主要是美国赛默特、德国奥蒙和德国敏斯特三家公司。

此前,为了打破外资医疗器械企业占领国内市场的局面,工业和信息化部分别提出了2020年、2025年和2030年县级医院国产和高端医疗器械产业发展目标50%、70%和95%。

在过去三年里,在政策、资本和创新技术的支持下,过敏和自我豁免测试领域出现了国内替代进口产品的明显趋势。过敏诊断市场的“本土化”号角已经吹响。

过敏和自身免疫测试技术在发展和变化方面基本上经历了四代技术:

第一代技术是放射免疫测定,由于放射性污染,国内外不再使用。

第二代技术(2g)是指酶联免疫吸附测定法,它是基于固相免疫测定技术,将抗原或抗体结合到固相载体表面并保持其活性。酶标记技术用于达到检测待测物体中抗原或抗体的目的。如免疫印迹、elisa等方法,主要应用于定性产品的检测。它的优点是避免了辐射污染的风险,不需要特殊的仪器和设备。缺点:无法定量检测,灵敏度低,手动或半自动操作,检测时间长,受环境温度等其他条件的影响很大。

第三代技术(3g)是指批量定量检测技术,包括酶联免疫吸附测定、平板化学发光等。这是基于2g技术的技术改进。主要应用于低精度要求的定量检测。与2g相比,其优点是灵敏度高,基本实现批量定量检测。缺点是不能实现随机检测,检测时间长,自动化程度低。

第四代技术(4g)全自动纳米磁性粒子化学发光法是目前世界上最先进的过敏原检测技术,实现了自动化、定量化、精确化和个性化的多维检测。该技术利用纳米磁性微粒作为固相载体,在液相条件下使样品中抗原与特异性抗体发生免疫反应,实现过敏原的自动、准确定量、随机取样和灵活组合检测。与常用的2g和3g过敏原诊断技术相比,4g具有更高的检测灵敏度、更短的检测时间、更高的精度和更少的样本消耗。

全自动纳米磁性粒子化学发光法是过去20年过敏原检测的技术突破。这项技术的开发和引进不仅是为了满足全球大中型实验室日常过敏原检测的需要,也是为了响应全球市场对更先进过敏原检测技术的需求。

现阶段,国内外主要企业都在积极推动第四代技术的研发。国内安图生物、新工业生物和现已暂停科学板块上市的豪博,以及罗氏、贝克曼、海科生物医学等国外企业,拥有相对成熟的第四代技术(4g)全自动纳米磁性粒子化学发光检测产品,并已登陆各级医疗领域。其中,罗氏的cobas e411、cobas e601、Haoobo的Nabok和hycor biomedical的noveos采用生物素-链霉亲和素信号放大系统,使检测过程更加准确、灵活和准确。

值得注意的是,在上述三家使用生物素-链霉亲和素信号放大系统的企业中,海科生物医学在某种程度上是一家“华侨企业”。据了解,hycorbiomedical的总部设在美国加利福尼亚州。1991年收购过敏测试的“老军队”文特雷克斯后,海科生物医学(Hycorbio Medical)正式进入过敏测试领域,并在荷兰、法国、瑞典、德国等地区设立了下属机构。在此前的采访中,海科生物医学首席执行官李飞告诉欧盟卫生部门:“海科生物医学目前是中国投资者,将最新技术带回中国也是重要的发展目标之一。”

(noveos,hycor biomedical生产的第四代技术设备)

众所周知,ivd行业主要通过销售检测试剂来盈利,而具有强大研发能力的企业则通过“配套设备安装和试剂销售”的商业模式来带动试剂的销售和盈利。因此,开发过敏原试剂的能力是ivd企业最重要的核心竞争力。公共信息显示,郝欧博纳米磁性粒子化学发光的25种常见过敏原正在接受国家药品监督管理局的注册类型检查。Hycor生物医学公司也将在今年年底获得近160种过敏原试剂的ce认证。

由此可见,纳米磁性粒子的全自动化学发光检测技术目前已经积累了巨大的实力,有望在明年爆发式发展。在“以国内产品替代进口”的趋势下,体外受精市场竞争将进一步加剧。谁能赢得世界第一名?

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